- 此次获批是基于DESTINY-Breast04临床研究结果。研究结果显示，与化疗相比，第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得®能够有效降低疾病进展或死亡风险近50%，中位总生存期延长超过6个月
上海2023年7月12日 /美通社/
第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物（ADC）优赫得®（ENHERTU®，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
优赫得®是由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的一款针对HER2靶向抗体偶联药物。
在中国，乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。据统计，2020年我国乳腺癌新发病例41.5万例[1]，近12万患者死亡，占全球乳腺癌死亡人数的18%[2]。其中，约有一半患者被认为是HER2低表达[3],[4],[5]。
此次获批是基于DESTINY-Breast04的III期临床研究结果。该试验结果首次于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布，并发表于《新英格兰医学杂志》。此项批准前，中国国家药品监督管理局于2023年2月已批准了优赫得®适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
根据DESTINY-Breast04研究结果显示，与化疗相比，优赫得®治疗组将HR阳性及HR阴性的HER2低表达乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（危险比[HR]=0.50；95%置信区间[CI]:0.40-0.63；p<0.0001）。通过盲态独立中心审查（BICR）评估，优赫得®治疗组的中位无进展生存期（PFS）为9.9个月（95%CI:9.0-11.3），而化疗组仅为5.1个月（95%CI:4.2-6.8），死亡风险降低36%（HR=0.64；95%CI:0.49-0.84；p=0.001），接受优赫得®治疗的患者的中位总生存期（OS）为23.4个月（95%CI:20.0-24.8），而化疗组为16.8个月。
中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“有约一半的乳腺癌患者是HER2低表达，HER2低表达在当前的乳腺癌诊疗中是比较新颖的领域。因此，为这部分患者提供个体化的抗HER2治疗，对于重塑乳腺癌治疗格局具有重要意义。此次ADC药物注射用德曲妥珠单抗在中国获批，告别了HER2阳性和阴性二分法时代，为HER2低表达乳腺癌患者提供了全新的治疗选择，我们非常期待这一创新药物能够让更多中国乳腺癌患者从中获益。”
第一三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則先生表示: 继HER2阳性适应症后，此次优赫得®获批HER2低表达适应症，标志着HER2低表达患者首次有机会接受到抗HER2的精准治疗，将为HER2低表达转移性乳腺癌患者带来新的治疗选择。优赫得® 将有可能成为中国HER2阳性及低表达转移性乳腺癌患者的一个全新标准治疗方案。