杭州2023年4月3日/美通社/
2023年3月31日，中国领先的结构性心脏病整体解决方案提供商——杭州启明医疗器械股份有限公司（”启明医疗”，2500.HK）公布2022年度业绩。财报显示，启明医疗2022年实现销售收入4.06亿元人民币；其中，海外收入录得5200万元，同比大增393.5%，连续三年实现高速增长。在国内外形势深刻变化下，启明医疗坚定推行国际化战略，国际化商业取得不俗成绩，全球业务增长显著。
2022年度，公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve，作为首个获得欧盟CE MDR批准的III类心血管植入器械，登陆欧洲市场，创造了中国瓣膜出海的历史。销售半年，即完成超4000万元人民币的收入，并已在英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等20余个国家及地区获准上市，充分验证了该产品的临床及商业价值。目前，公司已向美国FDA递交IDE申请，即将开启VenusP-Valve在美国和日本的确证性临床研究。同时，VenusP-Valve也在中国开启了采用欧洲临床数据注册上市的先河，为后续产品采用境外数据在中国申报，以及开展国际多中心研究奠定了基础。
过去一年，公司持续深耕全球创新市场，不断完善全球化创新体系与产品布局。1月，完成对国际知名的二/三尖瓣置换系统创新公司Cardiovalve的收购, 随后，又在以色列成立启明医疗国际瓣膜创新中心，全球化运营团队愈加壮大。去年全年，Cardiovalve在欧美完成了近20例患者的入组，并于美国境内完成首例三尖瓣置换手术。针对三尖瓣反流的国际多中心确证性临床研究TARGET CE于22年底正式启动，目前已顺利完成近20例患者入组，预计可在2023年内完成绝大多数患者入组。此外，公司自主研发的新一代TAVR干瓣产品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的国际多中心临床研究推进顺利，全球市场获批上市稳步推进。
值得一提的是，国际首创用于治疗肥厚型心肌病的Liwen RF射频消融系统确证性临床试验入组已于2023年3月完成，中国上市销售指日可待。临床研究动态随访数据显示，随访至术后6个月的38位受试者，治疗成功率高达92.11%，相较于酒精消融成功率获得大幅度提升。临床终点中，最大室间隔厚度平均降至17.08mm，较术前下降25.61%；左室流出道压力阶差术后降至16.31mmHg，较术前下降76.25%，两项重要指标均较术前获得显著改善，并呈现持续改善趋势。Liwen RF为HCM治疗提出了一种安全有效、精确微创的创新性治疗策略，已吸引欧洲结构性心脏病资深专家深切关注。此前，该产品已通过NMPA创新医疗器械特別审批申请，获准进入特別审查程序，充分证明了其创新性。
纵观国内，启明医疗作为唯一一家可提供四瓣一体全系列瓣膜解决方案的供应商，长期竞争壁垒稳固。公司已拥有三款获批上市的TAVR产品、一款TPVR产品，丰富的产品管线为广大医患提供全面、优化的治疗选择，有利于巩固公司的市场领先地位。
公司VenusA系列产品2022全年累计终端植入量约3500台，继续以50%的市场份额领跑全行业。截至目前，VenusA系列产品总植入超12,000例，使得公司成为国内首家TAVR产品植入破万的企业，销售覆盖全国超400家医院和诊疗中心。值得关注的是，今年以来，随着疫情的逐渐消弭，国内TAVR市场逐步回暖，预计全行业将持续恢复。公司今年一季度销售显著增长，2月及3月国内植入量同比增长55%，并创出近三年来月度手术量新高。
公司参与投资的创新器械公司德晋医疗自主研发的的经股静脉行二、三尖瓣缘对缘修复(TEER)的创新器械DragonFly，已完成针对退行性二尖瓣反流（DMR）中国确证性临床的患者随访，已向中国NMPA递交上市申请，有望成为首款获批上市的国产经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械。
启明医疗高度重视海内外营销管理，打造特色学术生态，与医生共成长。22年全年，公司自办五大品牌会议，累计52场，覆盖专家476人，累计观看量24万人次；参与专题会、手术直播、培训工坊等多种学术活动40余场，覆盖专家超1200人，其中涉及线上会议30余场，累计观看量超70万人次。同时，公司还参与如伦敦心脏瓣膜会议（PCR London Valves）、以色列国际心血管创新大会(ICI）等国际心脏病领域大会，与国际顶尖专家建立良好关系；构建海外创新生态与合作伙伴网络，提升全球品牌力。
展望2023年，启明医疗将持续推进基于全球、致力创新的可持续增长战略。公司当前在手现金近19亿元人民币，充足的资金将为长期发展提供强有力的支持。放眼国际，公司将进一步推进国际销售布局、加速推动全球多中心临床研究；持续优化全球运营管理效率，提升海外商业利润率。反观国内，公司将坚定贯彻高质量利润化商业目标，不断优化销售效率、降低生产成本、稳定产品供应链，聚焦头部及腰部医院，进一步提升单院手术量。
启明医疗创始人、执行董事兼总经理訾振军表示，”2022年是启明医疗国际化不断深化的一年。这一年，公司海外商业化取得量与质的全面增长，一款创新产品获批上市、多款创新产品迈入国际多中心临床的新阶段。同时，公司的全球运营管理效率不断提高，国际化利润策略成果显著。科技创新无国界，启明医疗将继续聚焦以临床价值为导向的产品创新，持续开发”中国无，世界新”的技术，为全世界人民带来福祉。”