《特殊医学用途配方食品 (FSMP) 临床管理专家共识（2021 版）》解读

本共识参照国务院办公厅印发的《国民营养计划 (2017—2030)》中临床营养行动相关内容，以规范临床营养治疗路径应用 FSMP，包括营养筛查、评价、诊断、治疗 4 个步骤，掌握适应证及禁忌证，旨在提高患者个体化营养治疗的质量，从而改善患者的临床结局。针对 FSMP，医疗机构内应设立专门机构实施规范化管理，包含遴选、准入、物流、临床效果评价、不良事件登记以及退出机制。

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特殊医学用途配方食品（food for special medicalpurpose, FSMP）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群需要的一种配方食品，起到营养治疗的作用。研究和临床实践表明，FSMP 在增强临床治疗效果、促进康复、缩短住院时间、改善患者生活质量方面具有重要的临床意义。

20 世纪 80 年代，国际上就 FSMP 制定了管理措施和（或）相应标准，并形成了较完善的管理体系。2013 年，原国家卫生和计划生育委员会发布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922—2013)[1] 和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923—2013) 2 项国家标准 。2015 年发布的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）中规定：在 FSMP 生产的全过程中，除了需要满足普通食品生产安全要求外，FSMP 的生产企业必须按照有关法律和标准在生产前进行医学和营养学研究，科学证实其产品的安全性及临床应用的效果，以确保生产的产品符合法律和标准。为规范 FSMP 注册行为，国家食品药品监督管理总局 2016 年发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（药监局令 24 号），同时针对申请材料、标签要求、稳定性实验、现场核查要点、临床试验要求等，陆续发布了 6个配套文件，形成了“1 个办法 +6 个配套文件”的FSMP 注册管理办法体系 。

本共识参照国务院办公厅印发的《国民营养计划 (2017—2030)》中临床营养行动相关内容，以规范临床营养治疗路径应用 FSMP，包括营养筛查、评价、诊断、治疗 4 个步骤，掌握适应证及禁忌证，旨在提高患者个体化营养治疗的质量，从而改善患者的临床结局。针对 FSMP，医疗机构内应设立专门机构实施规范化管理，包含遴选、准入、物流、临床效果评价、不良事件登记以及退出机制。