Notice: Undefined index: HTTP_ACCEPT_LANGUAGE in /var/www/html/wp-content/plugins/UEditor-xiumi-for-wordpress-1/main.php on line 15 Notice: 自2.1.0版本起,已不建议给WP_User->id传入一个参数!请改用WP_User->ID。 in /var/www/html/wp-includes/functions.php on line 4871 Warning: Cannot modify header information - headers already sent by (output started at /var/www/html/wp-content/plugins/UEditor-xiumi-for-wordpress-1/main.php:15) in /var/www/html/wp-includes/feed-rss2.php on line 8 财经 – 文章管理后台 https://cms.unimm.com 又一个WordPress站点 Tue, 22 Aug 2023 03:35:18 +0000 zh-CN hourly 1 https://wordpress.org/?v=5.3.20 今年已有25家药企IPO终止,销售费用成问询重点 https://cms.unimm.com/?p=484093 https://cms.unimm.com/?p=484093#respond Tue, 22 Aug 2023 03:35:18 +0000 https://cms.unimm.com/?p=484093 继续阅读“今年已有25家药企IPO终止,销售费用成问询重点”

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反腐风暴席卷整个医药圈,医药企业IPO也受到波及。


自2022年10月,成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)因在IPO过程中,存在部分业务推广费原始凭证异常,部分销售推广活动未真实开展,业务推广费相关内部控制不健全等诸多问题,倍特药业及保荐机构被证监会采取出具警示函监管措施之后,一场严查医药企业(包括医药或器械相关企业,下同)“销售费用”的监管风暴,率先在A股发行市场落地。


从去年下半年开始,医药企业IPO频频折戟,今年医药企业IPO终止情况更为突出。根据澎湃新闻统计,今年以来,截至8月15日,沪深北交易所共有25家医药或器械相关企业(以下统称医药企业)终止IPO,数量已经超过去年全年21家。此外,在医药反腐风暴开启后,7月至今有5家医药企业终止IPO。


澎湃新闻梳理发现,25家撤否(撤回申请和被否)医药企业中,除了6家尚未问询回复、3家企业尚未(核心产品)产生销售收入外,余下16家医药企业在问询中均涉及销售费用或推广费相关问题。也就是说,销售费用尤其是市场推广费,几乎是问询中监管高压审查且持续追问的重点。


而且,25家撤否医药企业中,除了3家企业(核心产品)未产生销售费用外,5家企业最近一个完整会计年度的销售费用率超过40%,其中有4家超过50%。而今年已上市的14家医药企业,除2家尚未发生销售费用外,12家企业中,仅有2家企业销售费用率在40%以上,未有企业销售费用率突破50%。


一家待审的医药IPO企业人士向澎湃新闻感叹道,医药反腐风暴当下,公司犹如“惊弓之鸟”,担心公司销售费用被外界“误读”。


25家医药企业终止IPO


7月21日,国家卫健委会同公安部、市场监管总局等10部门联合召开视频会议,部署开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。一场医药反腐风暴逐渐席卷医药行业。


而A股的发行市场,被视为监管政策的风向标,有知情人士曾向澎湃新闻透露,从2022年下半年开始,医药相关企业IPO,开始严查销售费用。


澎湃新闻注意到,2022年下半年开始,医药IPO撤否数量开始走高。澎湃新闻根据Wind数据统计,2022年,沪深北交易所共有21家医药企业撤否,其中13家,也就是6成以上的企业IPO终止发生在下半年。


今年以来,截至8月15日,沪深北交易所共有25家医药企业终止IPO,数量上已经超过去年全年。


其中,主板3家医药企业终止IPO,科创板6家,创业板12家(含1家被否)、北交所4家(含1家被否)。值得注意的是,7月医药反腐风暴开启后,有5家医药企业IPO终止。


今年已有25家药企IPO终止,销售费用成问询重点

今年以来撤否医药企业情况,制图:戚夜云,数据来源:三大交易所、Wind


澎湃新闻通过沪深北交易所梳理发现,除了3家企业(核心产品)未产生销售费用外,22家终止IPO的医药企业中,9家企业最近一期完整会计年度(2021年或2022年)的销售费用率超过20%,4家企业销售费用率超过50%。


Wind数据显示,2022年,共有53家医药企业上市。截至8月16日,今年已上市的医药企业仅有14家。澎湃新闻统计发现,除2家尚未发生销售费用外,12家企业有4家企业在2022年的销售费用率在20%以上,其中星昊医药、百利天恒-U两家企业超过40%,分别为48.05%、46.11%。此外,未有今年上市的医药企业在2022年的销售费用率为50%以上。


今年已有25家药企IPO终止,销售费用成问询重点

今年已上市的医药企业有14家。制图:戚夜云,数据来源:三大交易所、Wind

目前,医药反腐风暴之下,尚有89家医药企业在IPO进程中。其中,71家企业在审(包括4家中止审查企业),10家企业已过会,8家企业提交注册。


今年已有25家药企IPO终止,销售费用成问询重点

已过会或已提交注册的18家企业。 制图:戚夜云,数据来源:三大交易所、Wind


已过会或已提交注册的18家企业,能否成功发行依旧布满疑云。澎湃新闻注意到,这18家企业,尤其是创业板的医药企业排队时间普遍较长。


截至8月17日,创业板共有15家企业已过会或已提交注册,其中一半以上,也就是8家企业在去年过会,其中有两家企业排队10个月仍然未能提交注册。已提交注册的6家企业中,1家企业等候时间超过17个月仍然未获得批文,4家企业等候近8月也未获得批文。


科创板仅有两家未产生销售费用的企业只差“临门一脚”。哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、广州必贝特医药股份有限公司均在6月提交注册,目前已排队超过1个月的时间。


此外值得注意的是,7月以来,除沪市主板上海小方制药股份有限公司过会外,其他板块至今未有企业过会。


最高23个细分问题追问销售推广费


销售费用尤其是市场推广费,几乎是监管必会问询的问题。


澎湃新闻梳理发现,25家撤否医药企业中,除了6家尚未问询回复、3家企业尚未(核心产品)产生销售收入外,余下16家医药企业在问询中均涉及销售费用或推广费相关问题。


当前风口之下,最值得关注的是在8月7日撤回IPO申请材料的上海荣盛生物药业股份有限公司(简称“荣盛生物”)。与其他24家终止IPO企业不同的是,荣盛生物已于2022年12月26日过会,是唯一一家过会后撤回IPO申请材料的企业。


荣盛生物是一家从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业,产品主要用于传染病的预防及诊断。2021年度,荣盛生物销售费用为8456.58万元,占营收的比例为32.28%,销售费用中87.05%为疫苗推广服务费。


在科创板上市委的审议会议上,上市委现场问询了两大问题,均围绕着销售费用展开,一是要求荣盛生物说明确认服务商推广活动频次真实性的具体方法,二是说明各年度推广频次前五大省份对应的销售情况,推广活动和销售业绩是否匹配。


同样在风口浪尖上终止IPO的企业——福建省闽东力捷迅药业股份有限公司(简称“力捷迅”)在7月31日撤回IPO申请。而在几周前,力捷迅刚刚完成第二轮审核问询的回复,并于撤回前一周,更新2022年年度财务数据。


澎湃新闻注意到,力捷迅的销售费用率较高,为今年以来撤否医药企业的前三。招股书数据显示,2020年至2022年,力捷迅的销售费用分别为1.74亿元、1.99亿元及2.14亿元,占营业收入的比例分别为47.60%、46.11%及44.93%。而且力捷迅销售费用90%以上,为推广服务费。


力捷迅的两轮问询中,监管部门均针对性问询推广服务费诸多细节,前后涉及23个细分问题,是今年以来撤否医药企业中,监管问询最为细致的一家企业,详尽程度包括说明报告期会议服务、调研服务、信息采集、拜访推介费归集的具体内容,包括组织方、活动主题及内容、人均费用情况,分析是否具有合理性等等,并要求中介机构说明对推广服务费的核查计划制定情况及样本选取标准、选取方法及选取过程等等。


主动撤回IPO申请材料的北京华昊中天生物医药股份有限公司(简称“华昊中天”)是25家撤否企业中销售费用率最高的,2021年度公司销售费用率为81.73%,不过,华昊中天表示该年度销售费用率高的原因是,公司产品优替德隆注射液于2021年3月才开始上市销售并实现收入,而该期间内销售费用系2021年度完整期间内费用。


不过,监管部门在问询中要求华昊中天说明销售人员平均薪酬低于同行业可比公司平均水平、2021年优替德隆上市当年薪酬下降的原因及合理性;市场推广费的具体明细、对应推广活动和具体支付对象,是否包括向第三 方支付的推广费,是否存在向客户或其关键经办人员直接或变相商业贿赂情况。


北交所四个医药IPO终止案例,均发生在今年一季度。其中,贵州威门药业股份有限公司(简称“威门药业”),是今年以来撤否医药企业中,销售费用率第二高的企业。2019年至2021年及2022年前6个月,公司销售费用率达52.97%、57.34%、56.13%、60.84%。以2021年度为标准,该销售费用率高于同行业已上市公司新天药业、贵州三力、维康药业、西点药业、步长制药等。威门药业称,同行业可比公司以专业化学术推广模式为主的销售费用率较高,约32%-65%之间,是行业销售模式的特点。


监管部门认为,威门药业市场及学术推广的具体模式披露不充分,在问询中要求其补充多个细节,同时还要求威门药业说明市场学术推广费用计量模式变更的合理性。


不过,业内人士认为,虽然上述医药企业的撤否动作或涉及销售费用问题,但撤回的原因,又不全是因为销售费用。


“像荣盛生物曾卷入公职人员受贿案,巨额销售费用撑起的业绩,也被质疑真实性以及可持续性。而威门药业曾经是被调查的九鼎系投资的企业之一,实控人之一杨槐多年前也曾卷入受贿案件。罗志在担任贵州省食品药品监督管理局药品注册处处长期间,曾收受部分企业以拜年或拜节名义给予的好处费,其中就包括威门药业。”业内人士认为,医药反腐风暴只是药企IPO撤否的“最后一根稻草”。


而另一位接近撤否企业的人士向澎湃新闻透露,已有企业打算更换团队重启IPO计划。


两大交易所同时点名销售推广费


业内人士透露,销售推广费可能暗藏商业贿赂,一直是监管部门从严审核问询的重点。近期,随着医药反复风暴的白热化,上交所、北交所“不约而同”地针对医药IPO销售推广,向中介机构提出四大核查要点。


据澎湃新闻记者了解,在最新的《上交所发行上市审核动态》中,上交所围绕“医疗企业开展销售推广活动”向中介机构提出四大关注要点,要求中介机构对不同模式下销售推广活动开展的合法合规性、费用支出真实性、内控有效性、关联关系以及交易公允性等进行核查。 


北交所在最新一期《发行上市审核动态》中表示,近期审核中存在部分企业因公司推广费核查不充分撤回申报。其中T公司报告期内各期市场推广费占营业收入的比率分别为54.25%、59.57%、62.09%及67.04%;W 公司报告期内各期市场推广费占营业收入的比率分别为53.90%、53.49%及52.58%。


北交所同样提出四大关注要点,包括内部控制制度是否健全有效、异常推广商相关业务发生是否真实合理、是否通过资金流水核查有效排除异常资金往来情形、是否充分获取相关外部证据等。如T公司前五大推广商变动较大,部分推广商成立时间较短,部分推广商 70% 以上收入来自T公司,部分推广商存在业务分包的情况。保荐机构未能识别异常推广商并对其资金流水进行核查。W公司的实际控制人与关键推广商存在个人资金往来情况,保荐机构未说明相关资金往来的合理性。


来源:澎湃新闻
者:戚夜云
责编:Adam

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市值蒸发64%,一家研发“迷幻药”的biotech https://cms.unimm.com/?p=484086 https://cms.unimm.com/?p=484086#respond Tue, 22 Aug 2023 03:06:57 +0000 https://cms.unimm.com/?p=484086 继续阅读“市值蒸发64%,一家研发“迷幻药”的biotech”

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中世纪,西方盛行的女巫,通过使用迷幻剂使人产生幻觉,以达到控制信众的效果。

使人产生幻觉,这是大家对于迷幻剂的常规认知,然而理论上,迷幻药也可以用于特殊疾病的治疗,例如抑郁症等。也正因此,医学界对于迷幻药的研究从未停止。

1938年,瑞土巴塞尔的山德士实验室中,一种名为lysergsaurediethylamid的化合物诞生,成为迷幻剂研发历程上不可忽视的节点。

这类化合物为麦角酸二乙酰胺,英文简称LSD,因为威力极猛,日后成了臭名昭著的迷幻药,被世界各国严格管控。

不过,百年来,生物科技公司对于LSD的研发并未停止。基于LSD研究,甚至诞生了上市公司MindBio(心灵生物疗法)。

只是,这家希望给人们带来心灵疗法的企业,自身心情或许并不美丽。今年5月份以来,MindBio股价一再下挫,跌幅已经超过60%。

近年来,迷幻剂相关研究越来越多,尤其在精神心理疾病方面的效果令科学家、药企兴奋,但这类物质能否成为药物,仍需时间检验。

而从MindBio的表现来看,迷幻剂这种东西,似乎在科学研究中“复兴”了,但又没“复兴”。


迷幻药之王‍‍

有关LSD的致幻作用,在1943年得到了第一次记录,亲历者为其发明人阿尔伯特霍夫曼博士。

1943年4月16日,霍夫曼亲身体验之后发现,LSD为其打开了新世界的大门。

服用之后,他产生了醉酒的感觉,不过没有什么不舒服,只是大脑异常活跃。最明显的一点是,所有的声音都变成了视觉信号。在其大脑中,每一个声音都引起色彩的幻觉,总有不停的形状和色彩的变化,像是万花筒一样。

霍夫曼随后记录道:“有一点让人愉快的、像在神话中的仙境的感觉”。

的确如此,事后来看,LSD是一种致幻效果特别强的化合物。其他毒品的剂量单位都是用毫克或克,而LSD则只需要用微克单位。

一次服用100微克,相当于一粒沙子重量的十分之一,却会造成持续6到12个小时的幻想盛宴,正如霍夫曼那样。也正因此,LSD被称之为迷幻药之王。

1950年前后,英国情报机构曾试图用LSD和麦司卡林(一种从美洲仙人掌中提取出的致幻剂)作为“吐真剂”,让目标在陷入幻觉状态后说出实话。

与此同时,LSD被墨西哥毒枭利用,开始逐渐泛滥,在1960年后使用达到了顶峰。但毕竟,这是一类可以归为毒品的物质,并且有着极大的副作用。

实际上,LSD能够产生难以控制的暴力、惊人的躁动,甚至会诱发自杀和杀人。毫不意外,一场严格的管控行动开始了。

1965年-1970年期间,美国迅速收紧对迷幻剂的限制,颁布了《受管制药物与物质法令》,把LSD、裸头草碱等致幻剂,跟海洛因、大麻等没有医疗用途且极易滥用的物质纳入了“一级管控制剂”名单。换句话说,致幻剂被当成毒品——直接把致幻剂在除科研目的以外的使用定义为非法行为。LSD滥用的始作俑者墨西哥大毒枭因此入狱。

一系列的严厉打击,使得LSD需求急剧萎缩。当然,这并不意味着,以医学目的为初衷的LSD,就此走向生命终点。


以临床为需求的探索

毒品可以作为药物使用并不是新鲜事,许多毒品正是因为医学使用而诞生。近年来,迷幻剂相关研究越来越多,尤其在精神心理疾病方面的效果令科学家、药企兴奋。

LSD也在科学探索中“复兴”了。上文提到的MindBio,就是当前研发LSD的先驱。那么,在临床医学中,LSD又能有哪些潜在应用呢?

根据MindBio的管线来看,大致分为两类:精神疾病或者肿瘤患者的临床关怀。

精神类疾病中,包括烦躁症、抑郁症等。MindBio主要攻坚抑郁症领域。根据MindBio的临床设计,其主要希望在客观和主观层面给抑郁症患者带来改善。

客观方面,主要是睡眠质量等指标;主观指标则是患者的情绪,包括“创造力”、“幸福感”等情绪维度。

截至目前,该临床已进入2期研究阶段。最新的数据显示,其在主观指标和客观指标方面都取得了不错的进展。例如,患者表示不那么“生气”和不那么“烦躁”了。

除了精神类疾病,MindBio还推进了针对无精神疾病的晚期肿瘤患者的临床实验。在MindBio看来,晚期肿瘤患者虽然没有精神类疾病,但是会因为疾病的痛苦带来相应的症状。

这些疾病会显着影响患者的治疗,因为可能带来依从性降低、住院时间延长、生活质量下降等倾向。如何改善晚期肿瘤患者的生存质量,也是医学中最具挑战性的问题之一。

根据MindBio的设想,LSD可以带来提升情绪和改善睡眠方面的效果,对于这类脆弱的患者群体非常有益。目前,该临床也已经进入2期临床。

也正是基于上述临床撑起的预期,MindBio最终在今年5月份于加拿大证券交易所上市。

然而,对于一家生物科技公司来说,上市并不是终点,相反,挑战才刚刚开始。

挑战才刚刚开始

迷幻剂的迷幻价值,使得MindBio面临着一个又一个的挑战。

对于MindBio来说,一方面其需要将上述早期管线真正推进到后期的临床,乃至最终上市。目前,虽然MindBio已经在多个早期临床中取得了不错的结果,但都是建立在小规模的研究上,后续还有可能遇到极大的变数。

另一方面,MindBio还需要在如何避免药物的滥用方面取得均衡。毕竟,其设计的药物是居家使用模式。后续在各地上市后,是否会遭遇药物滥用等问题尚不得知。

综合因素导致,MindBio上市后股价表现并不出色。截至8月20日收市,公司股价距离上市之日股价跌幅已达64%。

市值蒸发64%,一家研发“迷幻药”的biotech

尽管LSD这类物质最终能否真正能否成为药物,仍需时间检验,但对于创新药行业来说,需要更多MindBio这样的公司出现。毕竟,对于biotech来说,核心使命是深入“无人区”探索。

至于药物本身没有好坏之分,滥用时可能是毒药、毒品,科学合理应用则是有临床价值的药物。

只有越来越多这类灵感惊人的企业的出现,才能推动整个行业研发创新能力不断向上。


来源:氨基观察
者:黄恺
责编:Adam

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https://cms.unimm.com/?feed=rss2&p=484086 0
亚盛医药公布2023年中期业绩 https://cms.unimm.com/?p=484074 https://cms.unimm.com/?p=484074#respond Tue, 22 Aug 2023 01:43:12 +0000 https://cms.unimm.com/?p=484074 继续阅读“亚盛医药公布2023年中期业绩”

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中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2023年8月21日 /美通社/


亚盛医药(6855.HK)昨日公布2023年中期业绩。报告期内,公司积极践行"原始创新"与"全球创新"的理念,在商业化、全球临床开发等方面均获得里程碑式进展。


报告期内,亚盛医药收入获得大幅增长,实现收入人民币1.43亿元,较去年同期增长49%,主要来源产品销售及商业化合作收入。公司首个上市品种、国产重大创新药代表耐立克®(奥雷巴替尼)于今年1月获纳入新版国家医保药品目录,上半年放量显著,实现销售收入人民币1.08亿元,较去年同期增长37%。其中第二季度销售额同比增长153%,盒数同比增长560%。公司于今年1月成功完成5.5亿港元融资,现金流持续获得改善,保持稳健,截至2023年6月30日,货币资金余额为人民币15.8亿元。


耐立克®销售放量与潜力挖掘并驱,验证全球"同类最佳"实力


亚盛医药原创1类新药耐立克®是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病(CML)患者此前无药可医的生存困境。自耐立克®上市以来,公司加速推进商业化,并获得关键性进展。2023年1月,耐立克®作为国家重大创新药代表,获纳入新版国家医保药品目录,其可及性和可负担性得到极大提升。报告期内,耐立克®实现销售收入人民币1.08亿元,较去年同期增长37%,其中第二季度销售额同比增长153%,盒数同比增长560%,医保放量优势显现。此外,耐立克®用于治疗既往酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的CML 慢性期患者的适应症获批将近,将让更广泛的CML患者获益。


CML领域之外,耐立克®的治疗潜力不断被挖掘与验证。报告期内,耐立克®获得国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可,将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的注册性Ⅲ期研究。这意味着耐立克®有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物,是该产品在这一领域开发的重大里程碑。在今年召开的2023欧洲血液年会(EHA)上,两项耐立克®用于成人Ph+ ALL患者的最新临床数据获得壁报展示,呈现了良好的疗效和安全性。同时,耐立克®在复发Ph+ ALL儿童患者中的临床数据首次在国际期刊上发表,呈现其在该领域具有显著的治疗潜力和良好的安全性。


除了在血液肿瘤的深度布局,耐立克®针对胃肠间质瘤(GIST)的临床开发也在快速推进。报告期内,耐立克®CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型GIST患者。同时,耐立克®治疗GIST患者的临床数据连续第二年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,并在今年ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的SDH缺陷型GIST患者中显著的疗效及良好的安全性,临床获益率(CBR)高达93.8%。


构建血液肿瘤领域竞争壁垒,核心品种获批全球注册III期临床研究


通过首个上市品种耐立克®获得持续内生增长动力的同时,亚盛医药在血液肿瘤的布局日益深入,构建在该领域的竞争壁垒。报告期内,公司另一核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575实现国际化重大里程碑,获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球注册性III期临床研究,国际化进程加速。

在耐立克®成功中国获批上市、纳入新版国家医保药品目录后,APG-2575的该项重大里程碑不仅意味着该产品真正跻身国际竞争阵营,在全球层面具有"同类最佳"(Best-in-class)潜力,同时亦充分彰显了公司在血液肿瘤领域的竞争实力,以及卓越的全球化创新能力。


报告期内,亚盛医药在2023 ASCO年会上首次公布了APG-2575单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的临床Ib/II期研究的初步数据,APG-2575联合伊布替尼在初治的WM患者中的总缓解率(ORR)达100%,且耐受良好、不良反应可控。该数据再一次验证了APG-2575在血液肿瘤领域的治疗潜力。


深化全球创新战略布局,国际影响力持续提升


作为聚焦原始创新和全球创新的创新医药企业,亚盛医药打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的高价值产品管线,正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。公司目前共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证,持续刷新着中国药企的创新纪录。同时,公司始终坚持全球范围内的知识产权布局,截至2023年6月30日,亚盛医药在全球拥有468项授权专利,其中336项专利为海外授权。


在全球创新理念的加持下,亚盛医药多个重点品种的临床进展呈现"First-in-class"与"Best-in-class"潜力,亮相各大国际学术会议,充分体现了国际学术界对公司创新与临床开发能力的高度认可。

亚盛医药已连续六年亮相ASCO年会,并有四项临床研究入选2023 ASCO年会,分别耐立克®APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449在内的四个重点品种。除耐立克®APG-2575外,APG-115也连续第三年在ASCO年会上展示,本次展示数据进一步验证了其在治疗经肿瘤免疫(IO)耐药的皮肤黑色素瘤患者中的治疗潜力。同时,APG-2449也是连续第二年入选ASCO年会,再次揭示了其在晚期非小细胞肺癌领域的治疗潜力。


此外, 耐立克®APG-2575和APG-115还在今年美国癌症研究协会年会(2023AACR )上公布了三项最新临床前研究成果,为进一步临床探索提供了重要支持。


向全球创新制药企业进阶,市场地位不断提升


报告期内,亚盛医药迈向全球创新生物制药企业的进阶之路又迎重大进展。继去年获准核发药品生产许可证(A证)后,亚盛医药于今年4月获得由欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的GMP(药品生产质量管理规范)符合性审计报告,公司全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这一进展标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准,将进一步助力亚盛向全产业链企业高质量转型,成为公司迈向全球市场的重要一步。


在资本市场方面,亚盛医药的市场地位亦不断提升。2023年1月,亚盛医药成功公开配售新股融资港币约5.5亿元,充分显示出投资者对公司价值的认可。此外,公司已于3月13日正式被上海证券交易所纳入"首批新增调入沪港通下港股通股票名单",成为A股沪深两市港股通"双纳入"股票,进一步提升了公司股票的流通量和流动性。


亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:"2023年上半年,公司在"全球创新"战略引领下,获得多项里程碑进展,凸显创新价值。最令人鼓舞的是,我们的核心产品耐立克®作为国家重大创新药代表被纳入2022版国家医保药品目录,并充分展现放量优势。耐立克®的稳健增长为公司商业化推进奠定了牢固的基础,同时也给予我们极大的信心。报告期内,耐立克®获得CDE临床试验许可,有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物,惠及更广泛的患者。


在商业化快速推进的同时,公司全球化临床开发再下一城。作为全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂,我们的重磅品种APG-2575实现国际化重大里程碑,获FDA批准开展一项全球关键注册性III期临床研究,国际化进程加速明显。这一进展充分展现了亚盛医药正引领中国血液肿瘤领域的临床实力走向世界前沿。


作为一家聚焦"原始创新,全球创新"的企业,公司多品种在今年多个权威国际学术会议上充分展示最新研发成果和临床开发水平,屡获认可,展现强劲研发潜力和创新实力。我们将继续挖掘耐立克®适应症,推进其海外临床开发,早日惠及全球患者;同时加速包括APG-2575在内的在研品种在全球范围内的临床开发,始终践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命,使患者真正受益,同时也为股东创造更多价值。"

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https://cms.unimm.com/?feed=rss2&p=484074 0
每周大事 | 阿斯利康中国公布新人事任命;恒瑞创新药再出海 https://cms.unimm.com/?p=483967 https://cms.unimm.com/?p=483967#respond Mon, 21 Aug 2023 06:10:23 +0000 https://cms.unimm.com/?p=483967 继续阅读“每周大事 | 阿斯利康中国公布新人事任命;恒瑞创新药再出海”

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“每周大事”

“每周大事”是思齐俱乐部推出的一周医药圈大事汇总专栏,这里囊括了最新政策动态、新闻资讯、医药财经、药品审批审批进展等行业内容。

人事变动

HUMAN RESOURCES

阿斯利康中国公布新人事任命

据“MedTalent医人才”8月14日消息,陈曦将加入阿斯利康中国,担任呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部负责人,同时担任阿斯利康中国副总裁、SMT成员,向阿斯利康中国总经理赖明隆先生汇报。

未名医药:聘任WENYU ZHANG为公司副总经理

未名医药8月16日晚间发布公告称,为充实专业技术人员,优化公司业务管理,公司同意聘任WENYU ZHANG先生为公司副总经理。

政策简报

POLICY

国家卫健委回应医药反腐:集中整治内容重点在6个方面

8月15日,国家卫健委官网发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》,就外界关注的6大问题作出回应。

此次集中整治的内容重点在六个方面:一是医药领域行政管理部门以权寻租;二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位,以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”;三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益;四是涉及医保基金使用的有关问题;五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为;六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。

药闻动态

PHARMA

信达生物PCSK9抑制剂上市

8月16日,据NMPA官网,信达生物PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液获批上市,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常。

辉瑞BCMA/CD3双抗获FDA加速批准

8月14日,辉瑞宣布,其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的癌症免疫疗法Elrexfio获得美国FDA的加速批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。

益普生罕见病新药「帕罗伐汀」获FDA批准上市

8月16日,益普生宣布帕罗伐汀(palovarotene)获FDA批准用于治疗儿童(8岁及以上女童和10岁及以上男童)和成人进行性肌肉骨化症(FOP)患者。

医药财经

BUSINESS

总额10.25亿美金!恒瑞创新药再出海

根据恒瑞发布的公告,宣布日前已与美国One Bio达成协议,将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液(以下简称“SHR-1905”)项目有偿许可给 One Bio。其中包括2150万美元的首付款和为SHR-1905的首个海外临床Ⅱ期试验提供一定数量的样品后获得的350万美元的近期里程碑付款,后续研发及销售里程碑款最高达10.25亿美元,销售额提成两位数。

206亿,飞利浦15%股权被收购

当地时间,8月14日,Exor集团(Exor Group)披露其通过在公开市场上购买股票和与一家主要金融机构达成协议,收购了飞利浦15%的股份。这笔交易的价值约为26亿欧元(折合人民币约为206亿元)。

35亿美元!诺华又收购一家公司

8月11日,诺华宣布,公司已完成对Chinook Therapeutics的收购,交易价值高达35亿美元。  

来源:国家卫生健康委官网、新康界、氨基观察、E药CM10、蒲公英ouryao、MedTalent医人才、药智网
责编:Adam

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8月,这家药企有2位副总经理离开 https://cms.unimm.com/?p=483375 https://cms.unimm.com/?p=483375#respond Mon, 14 Aug 2023 10:00:14 +0000 https://cms.unimm.com/?p=483375 继续阅读“8月,这家药企有2位副总经理离开”

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毕得医药8月10日晚间公告,李涛先生因个人原因申请辞去公司副总经理、董事会秘书职务,辞任后不再担任公司任何职务。
2022年年报显示,李涛于2019年加入毕得医药,2019 年 6 月至 2020 年 10 月,任上海毕得医药科技有限公司副经理、董事会秘书;2020 年 10 月至今担任上海毕得医药科技股份有限公司副总经理、董事会秘书。此前,其曾任海通证券股份有限公司并购部经理、华林证券股份有限公司投资银行部经理、东方花旗证券有限责任公司投资银行部经理、兴业证券股份有限公司投资银行部经理、国金鼎兴投资有限公司投资一部高级经理等。
从年报来看,李涛在毕得医药担任副总经理、董事会秘书职务的任期终止时间原定于2023年10月17日,而今却提前离职。报告期内,其从公司获得的税前报酬总额为55.84万元。
值得一提的是,8月以来毕得医药已有2位副总经理离开,在李涛之前,该公司的副总经理时长春刚被解聘。
年报显示,时长春于2021 年 12 月至今,任职于上海毕得医药科技股份有限公司。此前曾任上海世贸汽车有限公司总经理、力天集团有限公司副总裁、宝信汽车集团首席运营官、高景网络技术(上海)有限公司总经理。2022年度,其从公司获得的税前报酬总额为59.34万元。
随着2位副总经理的离开,目前毕得医药的高管只剩下12位,其中董事长为戴龙,副总经理还剩两位,分别是王超、李潜。
毕得医药是一家以医药中间体相关产品的研发、生产、销售及合成定制为主的企业。公司产品主要服务于药物靶点发现,苗头化合物合成及筛选,先导化合物发现、合成及优化,药物候选化合物发现等新药研发的关键环节。
毕得医药于2022年10月在科创板挂牌上市,发行价格为每股88元,当日收盘价为67.41元,公司市值约为44亿元。
彼时,毕得医药的上市募资净额为13.09亿元,所募资金主要用于药物分子砌块区域中心项目、研发实验室项目以及补充流动资金。
从年报来看,公司业绩并无“大碍”。2022年年报显示,毕得医药实现营收8.34亿元,同比上涨37.55%;归母净利润1.46亿元,同比上涨49.6%。该公司在美国等地区拥有子公司,为公司业绩带来近半的收入。报告期内,其境外收入为4.06亿元,占主营业务收入48.64%。
不过,业内也指出,公司在毛利率方面似乎面临挑战。2020年至2022年,毕得医药的综合毛利率持续下滑,分别为54.38%、49.46%和44.38%。对此,毕得医药曾解释称主要系受公司产品销售量级结构、新收入准则调整、汇率波动等因素影响所致。
截至8月10日收盘,毕得医药报收于71.57元,下跌1.35%,换手率8.77%,成交量1.71万手,成交额1.21亿元。

来源:制药网
者:阿多
责编:Adam

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迈瑞医疗成立新公司 https://cms.unimm.com/?p=483335 https://cms.unimm.com/?p=483335#respond Mon, 14 Aug 2023 09:29:47 +0000 https://cms.unimm.com/?p=483335 继续阅读“迈瑞医疗成立新公司”

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新闻快讯.png

企查查显示,近日,杭州迈瑞医疗电子有限公司成立,法定代表人为张士玉,注册资本1000万元人民币,经营范围包含:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产等。企查查股权穿透显示,该公司由迈瑞医疗100%控股。


迈瑞医疗成立新公司

8月8日,迈瑞医疗股价以265.02元/股开盘,以270.46元/股的价格收盘,收盘上涨0.61%,公司总市值3279亿元。


而在8月4日,迈瑞医疗披露了2023年Q2的主要经营数据。经初步测算,2023年第二季度公司预计实现营业收入约101亿元,同比增长约20%,预计归属于上市公司股东的净利润约38亿元,同比增长约20%。


此外,迈瑞医疗还在近期宣布收购全球体外诊断知名品牌DiaSys 75%的股权,成为其绝对控股股东。针对频频传来的利好消息,日前迈瑞医疗也对此做出了回应。

收购海外知名企业
满足全球市场需求

近期,迈瑞医疗收购DiaSys成为行业的热门话题。通过这桩收购,迈瑞计划在德赛的平台上生产自己的产品,以更好地满足全球市场的需求。整合过程中将充分利用德赛的资源,包括人才、技术和工厂等,以加强在海外市场的竞争力。因此,收购DiaSys将必然实现迈瑞在海外市场的长期发展。

对此,迈瑞医疗也给出具体回应。

体外诊断作为支撑迈瑞医疗未来长远发展的核心业务之一,实现体外诊断全面国际化是该公司不得不迈出的关键一步。但一直以来,海外供应链平台的缺失成为了制约公司体外诊断国际化发展、尤其是对中大样本量客户突破的瓶颈。据统计,迈瑞体外诊断业务在海外的可及市场空间近400亿美元,并且中大样本量客户占比超七成,但去年公司海外体外诊断业务收入仍不到4亿美元,其中绝大部分收入来自于小样本量客户。

为了加速体外诊断业务国际化的发展进程和中大样本量客户的全面突破,布局海外供应链平台是迈瑞很早就制定的战略目标。为此,迈瑞在几年前就开始在全球进行系统性调研,从平台分布、团队能力、产品技术、并购可行性等维度进行评估,最终筛选出 DiaSys 作为其全球范围内的最佳合作伙伴。

从平台布局上,DiaSys在欧洲、亚太和拉美地区都有本地生产基地,能够为当地或区域客户提供及时交付和本地化服务。通过整合这些海外平台,并逐步导入和完善化学发光等全线IVD产品的供应链平台,迈瑞能够逐渐建立全球本地化供应能力,支持中大样本量客户群突破,为海外业务增长打开更大的市场空间。

从团队能力上,DiaSys自身也是国际化企业,拥有一批具有国际视野的IVD优秀人才,将为未来迈瑞IVD业务海外发展提供有力的人才支持。

从技术上,DiaSys拥有超过30年的产品研发积累,是全球知名体外诊断品牌,在试剂领域有着良好的口碑,能够与迈瑞的仪器业务产生显著的协同效应。除此以外,DiaSys 在质控校准品方面有较强的研发生产能力,能迅速补强迈瑞IVD产品配套,有效提升检测系统性能。

在交割完成后,迈瑞将充分运用过往跨境并购整合和管理经验,通过DiaSys逐步导入和完善化学发光等海外IVD业务的供应链平台,加强海外本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设,为实现IVD业务的全面国际化奠定坚实的基础。

2023年Q2预计营收101亿元

显然,并购和海外本地化生产将提升迈瑞在IVD海外业绩的增速。目前迈瑞的整体IVD增速已超过20%。随着海外业务的发展加速,预计IVD海外业绩的增速会进一步提升。

8月4日,迈瑞医披露了2023年第二季度主要经营数据。经初步测算,2023年第二季度公司预计实现营业收入约101亿元,同比增长约20%,预计归属于上市公司股东的净利润约38亿元,同比增长约20%。

迈瑞医疗成立新公司


据悉,二季度以来,国内常规诊疗活动实现了强劲复苏。根据国家卫健委的数据,2023年3月,全国医疗卫生机构诊疗人次同比提高13.6%,环比提高27.8%。国家医保局近期披露的 2023年1-5月基本医疗保险和生育保险运行情况也印证常规诊疗活动的持续复苏。

因此,得益于国内常规诊疗活动的强劲复苏,医院试剂消耗和超声常规采购得以快速恢复,推动迈瑞IVD 和医学影像业务在二季度的增长实现了显著反弹。同时,二季度国内医疗新基建商机环比一季度末持续增加,结合第三方统计的医院建设进度,预计医疗新基建项目将在未来三年持续贡献增长动力。

而2022年,迈瑞实现营业收入303.66亿元,同比增长20.17%;归属于上市公司股东的净利润96.07亿元,同比增长20.07%;2023年第一季度,迈瑞实现营业收入83.64亿元,同比增长20.47%;归母净利润25.71亿元,同比增长22.14%。

结合最新公布的第二季度主要经营数据,迈瑞2023年上半年营收规模与净利润规模或将分别达到184.64亿元和63.71亿元,分别占到去年的60.8%和66.3%。

集采将加大迈瑞的产品渗透率
值得一提的是,近期安徽省医保局公布了关于邀请参加体外诊断试剂集中带量采购省际联盟的函,其中提出了拟对传染病八项检测、性激素六项检测等化学发光试剂开展集中带量采购。那么,更大范围的化学发光试剂集采预计是否会给迈瑞医疗带来影响呢?

2021年8月,安徽省开启公立医疗机构化学发光试剂集中带量采购。在2021年11月发布的中标公告中,迈瑞参与的项目全线中标。2021年底至2022年,该集采项目陆续落地。去年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现了超过85%的增长,试剂收入增量超1亿元,并成功突破空白三级医院 35 家。

据统计,迈瑞该业务的市场占有率一跃提升至20%以上,实现了安徽市场第一的目标。

2023年3月,国家医保局发布了《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》。通知明确了2023年要继续探索体外诊断试剂集采,并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

对此,迈瑞称,公司将维持一贯的态度和做法,继续积极主动地配合医保局完成此次集采。从检测量来看,化学发光市场高度集中在三级医院,而三级医院的市场份额又高度集中在进口品牌手中。为了保持公司化学发光业务未来持续高速增长的趋势,加速三级医院渗透的重要性不言而喻。

通过多年以来对化学发光业务的高强度研发投入,以及整合海肽生物带来的试剂性能的持续提升,迈瑞已经逐步具备了全面渗透三级医院的能力。从历史的经验来看,集采的实施大大加快了其向三级医院的渗透速度,加上当前DRG/DIP支付方式改革的背景,迈瑞独特的全实验室整体解决方案和IT信息化方案的优势越发凸显,未来三级医院占公司体外诊断业务的收入比重将加速提升,助力该业务线实现长期高速增长,其中化学发光业务将持续引领高增长。

迈瑞医疗还透露了未来的并购方向,将围绕未来的业务发展方向加速并购步伐,其中主要从主营业务补强、新兴业务探索、海外区域发展支持等方向着手。公司将通过并购的方式整合全球范围内的全产业链前沿技术,提升现有业务在中高端市场的综合竞争力,加快成长型业务的发展速度。

那么,此次在杭州新建的公司将聚焦于什么赛道?未来该公司将在迈瑞充当什么样的角色?对此,器械之家将持续关注。

来源:器械之家
责编:Adam

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